YH-SAP

임상시험 프로토콜 → Statistical Analysis Plan (SAP) 초안 자동생성 파이프라인

KCL(King’s College London) 오픈소스 sap-kcl를 기반으로, 유한양행 SAP 양식에 맞는 초안을 자동생성합니다.

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주요 기능

기능	설명
46개 SAP 섹션 자동생성	프로토콜(PDF/DOCX)에서 모든 SAP 섹션을 한 번에 생성
Targeted-Context	프로토콜을 126개 섹션으로 분할, 태그별 관련 부분만 주입 (88% 컨텍스트 축소)
JSON 구조화 출력	LLM이 JSON으로 응답 → python-docx가 paragraph 단위 서식 적용
프로토콜 테이블 자동 삽입	Objectives, Schedule of Activities, PK Parameters 등 12개 테이블 추출·삽입
SKIP 마커 + 노란 하이라이트	프로토콜에 정보 없는 섹션은 억지로 쓰지 않고 노란색으로 표시
Instruction 박스 자동 제거	양식의 회색 가이드 박스 37개를 최종 SAP에서 제거
PK/PD 일반화	Phase 1 시험도 지원 (efficacy 대신 PK/PD 분석 자동 전환)
재시도 로직	LLM 빈 응답 시 최대 2회 자동 재시도

아키텍처

Protocol (PDF/DOCX)
    │
    ├─ ProtocolSegmenter ──── heading 기반 126개 섹션 분할
    │
    ├─ ProtocolTableExtractor ─ 핵심 테이블 12개 추출 (DOCX만)
    │
    ▼
ContextAssembler ──── SAP 태그별 관련 섹션 조립
    │                  + 공통 컨텍스트 (Protocol Synopsis)
    ▼
LLM (Claude Opus / Sonnet / Haiku)
    │  ┌─ 일반 섹션: 1단계 JSON 생성
    │  └─ 고복잡도 섹션: 2단계 (근거 추출 → 생성)
    ▼
JsonSapRenderer
    │  ┌─ JSON → paragraph 단위 docx 렌더링
    │  ├─ 프로토콜 테이블 삽입
    │  ├─ [SKIP] → 노란 하이라이트 변환
    │  ├─ 파란색 텍스트 → 검정 변환
    │  └─ Instruction 박스 제거
    ▼
SAP.docx

검증 결과

5회 반복 실행, 9개 검증 기준 — 45/45 ALL PASS

Run	시간	Paragraphs	Tables	DOCX	SKIP 마커
1	84s	359	19	384KB	21
2	69s	348	19	385KB	25
3	79s	334	19	384KB	21
4	86s	381	19	385KB	22
5	78s	385	19	386KB	28

상세 보고서: 검증 보고서

빠른 시작

git clone https://github.com/minpark0427/YH-SAP.git
cd YH-SAP
python3 -m venv YH-SAP-venv && source YH-SAP-venv/bin/activate
pip install -r sap-kcl/requirements.txt
pip install python-docx docxtpl PyPDF2 anthropic python-dotenv

cd sap-kcl
python -m WriteSAPs.yuhan_sap_json ../프로토콜.docx --test

자세한 설치 방법은 설치 가이드를 참고하세요.